粉嫩名器少妇名器,色88久久久久高潮综合影院,天天做天天爱夜夜爽,h漫在线观看

歡迎來到西安東瑞科教實(shí)驗(yàn)儀器有限公司網(wǎng)站!
咨詢熱線

13002919763

當(dāng)前位置:首頁  >  新聞中心  >  制藥行業(yè)儀器的3Q認(rèn)證

制藥行業(yè)儀器的3Q認(rèn)證

更新時(shí)間:2014-05-26      點(diǎn)擊次數(shù):3024

一.3Q簡介

如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:

DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)PQ(性能確認(rèn)。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn)做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn)、PQ(性能確認(rèn),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

簡單的圖示表示如下:

二.儀器類別簡介及驗(yàn)證儀器分類

    根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目,對實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,從圖片2中可以看出,簡單分成了3類:

    對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

    對于一般儀器,比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)合成一個(gè)步驟來做。

 

    而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)、PQ(性能確認(rèn)全做。

三.3Q儀器步驟簡介

    確定下需要驗(yàn)證的儀器后,我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。

1IQ(安裝確認(rèn),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證

    首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

    zui后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

 

2OQ(運(yùn)行確認(rèn),其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)zui小限和zui大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,

    比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

   3PQ(性能確認(rèn),對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)做好了,PQ(性能確認(rèn)也就能順利通過了。 (購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%)

 

聯(lián)系我們

西安東瑞科教實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 公司地址:陜西省西安市西影路59/112號   技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)
  • 聯(lián)系人:張俊茹
  • QQ:315997842
  • 公司傳真:029-85238703
  • 郵箱:dr923@163.com

掃一掃 更多精彩

微信二維碼

網(wǎng)站二維碼

又大又粗又硬又长| 办公室扒开奶罩揉吮奶头a片| 国产肥熟女视频一区二区| YING娃养成被C日记| 马鞍山师范高等专科学校| 玩弄白嫩少妇xxxxx性| 亚洲精品一区二区三区中文字幕| 寡妇的大乳bd高清中文| 少妇高潮喷水久久久久久久久 | 妓女嫖客叫床粗话对白| 免费看美女视频的软件| WWW色情成人免费视频软件| 久久亚洲精品中文字幕| 我和虎狼之年的岳135章| 亚洲精品国产熟女久久久| 热の综合热の国产中文网| 久久婷婷五月综合色国产香蕉| 吉林小伟无套gay| 美女100%裸体| 艳鉧动漫1~6全集在线观看 | 免费国偷自产拍精品视频| 欧美不卡一区二区三区| 国产精品乱码人妻一区二区三区| 特级毛片www免费版| 一天不日就痒痒| 四虎永久在线精品无码| 玉蒲团夜宵魂免费观看| 老公的朋友跟我做完就不理我了| 印度肥婆丰满bbw| 人妻熟人中文字幕一区二区| 亚洲成a人无码亚洲成a无码| 亚洲av天堂av在线成人播放| 久久久久亚洲av成人网人人软件| 国产边打电话边被躁视频| 老头在厨房添下面很舒服| 老太熟妇性bbwbbwbbw| 绝伦の上司に一晚人妻| 浪荡艳妇爆乳jufd汗だく肉感| 中文字幕亚洲一区二区三区| xxxx丰满小少妇女高潮| 成人在无码av在线观看一|